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医疗器械培训

Medical device training

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医疗器械培训服务


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广州九泰药械技术有限公司致力于为客户提供专业优质的医疗器械相关知识培训以及最新的法规动态分享。培训内容包括:医疗器械临床试验相关培训;中国、国际医疗器械法规、标准培训;无源类医疗器械专项培训、有源类医疗器械专项培训、体外诊断试剂类专项培训; 医疗器械质量管理体系培训(FDA QSR820、ISO13485、GMP);风险管理培训(ISO14971)/过程确认与验证培训;美国FDA、QSIT、CAPA培训/欧盟CE培训等。我们拥有专业资深的讲师专家团队,以及优秀的后勤会务团队,我们与广东省医疗器械管理学会、广东省医药生物创新技术协会、暨南大学等协会机构建立了良好的合作关系,积累了丰富的医疗器械专业培训实战经验,可以为客户提供各种医疗器械相关的专业知识培训。培训形式包括:企业内训和公开课。我们会定期组织各种类型的公开课、研讨会、论坛以及沙龙活动等;此外也可以为客户提供有针对性的企业内训课程。我们会尽最大的努力和热情为广大的医疗器械行业同仁们,打造专业优质的医疗器械相关法规知识的分享平台。

  

医疗器械培训业务介绍

 

医疗器械临床试验相关培训

■ 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

■ 医疗器械临床试验核查解读

 

中国医疗器械法规培训

■ 医疗器械生产许可要求培训

■ 医疗器械注册专员培训

■ 医疗器械注册法规知识及产品技术要求编写技巧培训     


 中国医疗器械质量体系培训

■ 普通医疗器械质量管理体系要求培训

■ 医疗器械生产质量管理规范(GMP)培训

■ 医疗器械质量管理体系文件编写培训

■ 医疗器械质量管理体系建立及实施中常见问题培训


 国际医疗器械法规培训

■ 欧盟CE指令(MDD/IVDD/PPE)及CE技术文档编写

■ 欧盟CE认证临床评估要求

■ 美国FDA QSIT CAPA培训

■ 美国FDA 510(K)注册知识培训

■ ISO13485及国际主要法规介绍  

  

 国际医疗器械质量体系培训

■ FDA QSR820培训

■ ISO 13485:2016标准培训

■ 美国医疗器械质量法规探讨及验厂应对策略

■ ISO 13485:2016新标准内审员培训

■ ISO13485建立及实施中常见的问题培训

■ CMDCAS/TGA/JPAL/KFDA/Brazil法规体系培训

 

 无菌医疗器械相关培训

■ 医疗器械的生物安全性评价与微生物相关检测

■ 微生物学基础知识培训

■ 无菌医疗器械化验员实操培训

■ 无菌医疗器械注册培训

■ 无菌医疗器械生产环境管理培训

■ 医疗器械最终灭菌包装及EO灭菌确认和常规控制培训

■ 灭菌产品微生物环境确认培训

■ 无菌医疗器械企业洁净厂房、设施设计与验证培训


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