REGULATORY INQUIRY
广州九泰是上市公司博济医药的子公司，专注为医疗器械企业服务，提供国内外医疗器械注册、医疗器械临床试验、医疗器械培训、医疗器械体系等服务。详情请点击在线咨询。一、行政许可项目名称：第二类医疗器械注册证核发二、行政许可内容第二类医疗器械产品注册受理及审批三、设定行政许可的法律依据：1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)四、行政许可数量及方式无数量限制五、行政许可条件
广州九泰是上市公司博济医药的子公司，专注为医疗器械企业服务，提供国内外医疗器械注册、医疗器械临床试验、医疗器械培训、医疗器械体系等服务。详情请点击在线咨询。一、办理要素(一)事项名称和编码：《医疗器械生产许可证》核发(二)受理范围1.申请人：广东省内申请二三类医疗器械生产许可资格的企业2.申请内容：《医疗器械生产许可证》核发3.申请条件：(1)持有本企业的《医疗器械注册证》(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及
广州九泰是上市公司博济医药的子公司，专注为医疗器械企业服务，提供国内外医疗器械注册、医疗器械临床试验、医疗器械培训、医疗器械体系等服务。详情请点击在线咨询。一、办理要素(一)事项名称：医疗器械临床试验备案(二)受理范围1.申请人：广东省内医疗器械临床试验申办者(即医疗器械注册申请人)2.申请内容：医疗器械临床试验备案3.申请条件：(1)填写完整的《医疗器械临床试验备案表》一式两份;(请到广东省食品药品监督管理局网站填报并打印签章。)(2
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