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广州九泰是上市公司博济医药的子公司，专注为医疗器械企业服务，提供国内外医疗器械注册、医疗器械临床试验、医疗器械培训、医疗器械体系等服务。详情请点击在线咨询。第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。局 长 毕井泉 主 任 李斌2016年3月1日医疗器械临床试验质量管理规范第一章 总 则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理
广州九泰是上市公司博济医药的子公司，专注为医疗器械企业服务，提供国内外医疗器械注册、医疗器械临床试验、医疗器械培训、医疗器械体系等服务。详情请点击在线咨询。《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局 长张勇2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章 总 则第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理
广州九泰是上市公司博济医药的子公司，专注为医疗器械企业服务，提供国内外医疗器械注册、医疗器械临床试验、医疗器械培训、医疗器械体系等服务。详情请点击在线咨询。国家食品药品监督管理总局令第 8 号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局 长张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗
广州九泰是上市公司博济医药的子公司，专注为医疗器械企业服务，提供国内外医疗器械注册、医疗器械临床试验、医疗器械培训、医疗器械体系等服务。一、概述体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试
广州九泰是上市公司博济医药的子公司，专注为医疗器械企业服务，提供国内外医疗器械注册、医疗器械临床试验、医疗器械培训、医疗器械体系等服务。详情请点击在线咨询。一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。二、法规依据(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令
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