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山东省第二类医疗器械产品注册
时间:2016-08-19    点击:1201    来源: 山东FDA

山东省FDA—九泰医疗器械注册服务020-29896531


广州九泰是上市公司博济医药的子公司,专注为医疗器械企业服务,提供国内外医疗器械注册、医疗器械临床试验、医疗器械培训、医疗器械体系等服务。详情请点击在线咨询。


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一、名称和编码

事项名称:第二类医疗器械产品注册

编码:3700000104622—001


二、实施机关:山东省食品药品监督管理局


三、申请主体:山东省境内从事生产第二类医疗器械的企业。


四、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局通告2014第43号)。


五、收费标准:首次注册费82200元,变更注册费34400元,延续注册费34100元(五年一次)。 说明:


(一)注册申请人应当按照注册单元提出产品注册申请并按规定缴纳费用,对于根据相关要求需拆分注册单元的,被拆分出的注册单元应当另行申报。

(二)按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费适用于本实施细则。

(三)注册申请人应当在收到《行政许可项目缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费,未按要求缴费的,其注册程序自行中止。

(四)注册申请受理后,申请人主动提出撤回注册申请的,或山东省食品药品监督管理局依法作出不予许可决定的,已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的,应当重新缴纳费用。

小微企业优惠政策:


(一)优惠范围。小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请,免收其注册费。创新医疗器械产品是指由国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室依据总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号),对受理的创新医疗器械特别审批申请组织有关专家审查并在政府网站上公示后,同意进入特别审批程序的产品。


(二)需提交的材料。对符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业〔2011〕300号)条件的注册申请人,申请小微企业收费优惠政策时向受理中心提交下列材料:

1.《小型微型企业收费优惠申请表》;

2.企业的工商营业执照副本;

3.上一年度企业所得税纳税申报表(须经税务部门盖章确认)或上一年度有效统计表(统计部门出具);

4.由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心出具的创新医疗器械特别审批申请审查通知单。


六、办理条件

《医疗器械注册管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第4号)第二章规定,申请第二类医疗器械产品注册,应当具备下列条件:


1.医疗器械注册申请人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。


      按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。


2.办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。


3.申请人申请注册,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。


4.申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。


七、提交材料目录:

      根据国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(总局公告2014第43号),申请第二类医疗器械产品注册,应当向山东省食品药品监督管理局行政受理中心提交下列材料:


1.申请表。(纸质原件2份+网上申报)

2.证明性文件:2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。(纸质1份+网上申报)

3.医疗器械安全有效基本要求清单。(纸质1份+网上申报)

4.综述资料。(纸质1份+网上申报)

5.研究资料。(纸质1份+网上申报)

6.生产制造信息:6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。(纸质1份+网上申报)

7.临床评价资料。(纸质1份+网上申报)

8.产品风险分析资料。(纸质1份+网上申报)

9.产品技术要求。(纸质1份+网上申报)

10.产品注册检验报告:10.1注册检验报告。10.2预评价意见。(纸质1份+网上申报)

11.说明书和标签样稿。(纸质1份+网上申报)

12.符合性声明。(纸质1份+网上申报)

13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。(纸质1份+网上申报)


八、材料格式要求:

(一)申报材料使用A4规格纸张打印或复印,内容完整、清楚、不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按照原尺寸提供,凡装订成册的不得自行拆分。

(二)申报材料的复印件必须清晰,需申报电子版资料的,电子版资料应与纸质版一致,要求为Word文档,并且可编辑和修改。

(三) 注册申报资料应当加盖注册申请人公章,按照本须知第六项提交材料目录的顺序排列。


九、办理流程:

(一)申请

1.企业在申请二类医疗器械产品注册事项时,应按照《网上申请办理须知》要求,通过我局行政审批系统企业端一次性提交电子版申请材料,不再受理纸质申请材料。

2.待网上审批终结后,企业在领取审批批件时,须提交与审批信息系统电子版申报材料完全一致的纸质材料,并加盖企业公章,以备存档。领取地址:省食品药品监督管理局行政受理中心,济南市历下区解放路11号,联系电话0531-88592605。


(二)受理

1.材料补

申请材料经审核后需要补正的,行政审批系统自动生成补正通知书,列明需补正的材料内容和补正具体注意事项说明。


2.获取受理(不予受理)凭证

(1)经审核符合受理条件的,登录省局企业行政许可服务平台自动生成受理通知书,并随即打印。

(2)经审核不符合受理条件的,登录省局企业行政许可服务平台自动生成不予受理通知书,并随即打印。


(三)办理进程查询

电话查询号码:0531——88592605、88592600

网络查询网址:http://www.sdfda.gov.cn


查询步骤:

1.进入山东省食品药品监督管理局网站:http://www.sdfda.gov.cn/

2.在首页找到“进度查询”,点击进入,点击“所有审批信息查询”,输入签收号进行查询,查询到的内容包括网上申请号、审批事项名称、单位名称、(许可证、产品名称)、签收号、办理状态。


(四)获取审批决定书

1.获取方式:行政受理中心领取。

2.决定书类型:《中华人民共和国医疗器械注册证》,本证有效期5年,有效期届满前需要延续的,应当在有效期届满6个月前向我局提出延续注册申请。


十、承诺时限:

受理时限:5个工作日。


审批时限:法定时限23个工作日,承诺时限23个工作日(不含体系核查时间,不含技术评审时间)。


     《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见;第三十六条:受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。


核查时限: 30个工作日


     《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第三十四条:境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展,其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

技术审评时限:60个工作日

 

    《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第三十三条:技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。


     《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第三十五条:技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。  申请人对补正资料通知内容有异议的,可以向相应的技术审评机构提出书面意见,说明理由并提供相应的技术支持资料。  申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予注册的建议,由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。


十一、有效期与延续:医疗器械产品注册证书有效期五年。注册人应当在产品注册证书有效期届满6个月前,申请延续注册。


十二、咨询:

咨询:山东省食品药品监督管理局医疗器械监管处

电话咨询号码:0531—88562671

电子邮箱:yiliaoqixie@sdfda.gov.cn




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