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Ⅱ Ⅲ类医疗器械临床试验服务


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  根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号)要求,II、III类医疗器械注册应当进行临床试验。

  医疗器械临床试验是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

九泰药械提供全方位的医疗器械临床试验服务

临床试验准备阶段:
1.试验方案初稿以及配套文件(CRF、ICF等)制定;
2.研究中心调研及筛选;
3.召开研究者会议,确定方案;
4.各研究中心申请临床试验;
5.准备资料以及递交伦理上会;
6.各研究中心签订协议;

临床试验进行阶段:
1.各研究中心召开启动会;
2.临床试验监查;
3.临床试验整体管理;
4.中期数据初步分析(安全性及疗效性);
5.临床试验稽查及质量控制;

临床试验结束阶段:
1.资料回收(CRF及临床试验保存文件);
2.数据管理(数据双份录入、一致性检验、数据质疑);
3.盲态审核、数据锁定;
4.统计分析;
5.临床试验总结报告撰写。


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