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第一类医疗器械产品备案及备案变更办理程序


医疗器械产品备案服务020-29896531

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一、事项名称

  第一类医疗器械产品备案(含第一类体外诊断试剂)

二、办事依据

1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第十条;
2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第五条;
3、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号);
4、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号);
5、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号);
6、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)。

三、申办对象

  办理第一类医疗器械产品备案或备案变更的的企业。

四、申请材料

  申请企业需向丽水市市场监督管理局行政审批受理窗口提交以下申请材料:

(一)首次备案:

1、第一类医疗器械备案表(在“器械生产企业电子申报端”填写后生成上报、打印)。


2、安全风险分析报告
  医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。

  体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。

3、产品技术要求
  产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

4、产品检验报告

  产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。

5、临床评价资料
(1)详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。

(2)详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。

(3)详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

(4)详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

(5) 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

(6) 同类产品不良事件情况说明。

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

  医疗器械产品说明书及标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求。

  体外诊断试剂产品并按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,参考有关技术指导原则编写产品说明书。

7、生产制造信息

  对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。

  应概述研制、生产场地的实际情况。

8、证明性文件
  企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

9、符合性声明
(1) 声明符合医疗器械备案相关要求;
(2) 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
(3) 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
(4) 声明所提交备案资料的真实性。

(二)变更备案资料
1、变化情况说明及相关证明文件
  变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。

  涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表。

  变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

  相应证明文件应详实、全面、准确。

2、证明性文件
  企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。

3、符合性声明
(1) 声明符合医疗器械备案相关要求;
(2) 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
(3) 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
(4) 声明所提交备案资料的真实性。

(三)备案资料形式要求
1、备案资料完整齐备,备案表填写完整,申请材料一式一份。


2、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应同时提供原文。

3、备案资料应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章,不得使用注册专用章。

4、备案内容发生变更时,企业应将原《第一类医疗器械产品备案信息表》或《第一类体处诊断试剂产品备案信息表》交回丽水市市场监督管理局,重新填写《第一类医疗器械备案表》,并提交发生变更的材料。我局变更备案后备案号不变,发还变更后的《第一类医疗器械产品备案信息表》或《第一类体处诊断试剂产品备案信息表》,变更内容在信息表上注明。

五、办理时限

  材料符合要求予以当场备案或备案变更。


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