袁来如此|大分子生物分析概论(二_1):LBA定量方法的监管验证
2021-01-27
上周,“袁来如此”专栏正式开篇,博济医药子公司深圳博瑞副总经理袁智博士以《大分子生物分析概论(一):大分子药物生物分析的基础知识》为题,梳理了大分子药物分析方法的基础概念。本期开始,“袁来如此”专栏将就LBA定量方法的监管验证展开详细介绍,预计将有多篇重磅干货内容呈现,敬请垂注!1.历史视角1992年,美国弗吉尼亚州水晶城,全球首个关于生物分析方法验证会议召开,会议讨论共识的生物利用度、生物等效性和药代动力学研究的生物分析方法成为了后来制药行业进行生物分析方法验证的实际准则。