9部门转发！《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》落地

2021-01-29

昨天，广东省药监局官网发布了省市场监管局、省药监局等9部门转发关于《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知。通知重点就大湾区内地9市使用港澳已上市药品、医疗器械的试点工作进行了详细部署。事实上，《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》在去年11月就已印发，重点涉及粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品、医疗器械；国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心建设；支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业；在粤港澳大湾

最新消息！国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》

2021-01-13

重磅！药审、器审大湾区分中心今日在深挂牌！

2020-12-23

重磅！药审、器审长三角分中心挂牌成立！大湾区分中心建设或将紧随其后

2020-12-22

MDCG发布MDSAP相关指导原则

2020-08-17

【九泰药械讯】今日，欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了如何在医疗器械法规（MDR）/体外诊断器械法规（IVDR）的监督审核中使用医疗器械单一审核项目（MDSAP）报告的指导原则。该指导原则的发布代表了MDCG鼓励公告机构使用基于MDSAP项目下的审核报告，但是，需要特别强调的是该

冠脉球囊带量采的背后——国产替代持续发力

2020-08-12

【九泰药械讯】近日，贵州省公告资源交易中心官网发布《贵州省医疗保障局 重庆市医疗保障局 海南省医疗保障局 关于组织开展冠脉扩张球囊集中带量采购的公告》 明确贵州、重庆和海南省组成新的采购联盟，开展跨区域联盟集中带量采购工作，采购品种为冠脉扩张球囊，仅限预扩球囊和后扩球囊。此次采购品种

上海：第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）发布

2020-08-10

上海市药品监督管理局关于发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）》的通告（2020年8月6日）2020年 第15号为贯彻落实中共上海市委办公厅、上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，进一步做好《上海市第二类创新医疗器械特

让人“爱恨交织”的植物，大麻类药品又一适应症被FDA批准

2020-08-10

【九泰药械讯】2020年7月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了GWPharmaceuticals（格林威治生物科学公司）研发的Epidiolex（CBD）口服溶液的上市申请，用于治疗1岁及以上患者与结节性硬化症（TSC）相关的癫痫发作。Epidiolex先前已被批准用于治

喜报！博济医药获批广东省博士工作站

2020-08-10

【九泰药械讯】日前，广东省人力资源和社会保障厅发布《关于在广州再生医学与健康广东省实验室等229家单位设立广东省博士工作站的通知》，博济医药榜上有名，成功获批设立广东省博士工作站。广东省人社厅官网显示，广东省博士工作站是广东省博士人才管理服务的创新平台，主要功能是吸纳集聚博士、博士后

医疗器械优先审批申请审查结果公示

2020-08-04

【九泰药械讯】1上海市第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（2020年第2号）（2020年7月29日）依据《上海市第二类医疗器械优先审批程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类医疗器械优先审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入优先审批程序，现予以公示。产品名称：