2024年5月7日
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》直播宣讲会召开 | 国家药监局
4月23日,由中国医药报社主办的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》直播宣讲会召开。国家药监局医疗器械技术审评中心审评一部副部长彭亮在线解读了《指导原则》相关内容,并对行业关注较高的热点问题进行了解答。此次直播是器审中心“器审云课堂”首次以直播方式开讲,吸引了超26万人次在线观看。在直播宣讲会上,彭亮结合我国医疗器械行业发展现状,介绍了《指导原则》编制的背景,并对指导原则的适用范围、主要概念、可用性工程过程、技术考量、用户界面验证与确认、可用性工程研究资料等内容进行了讲解。