受此惠利，博济医药的中药创新药研发业务走向了快车道，如今的工程中心已发展成为以中药处方筛选平台、中药外用制剂研发平台、中药活性组分研究平台为特色的高端中药创新药研发平台，文初提及的4个中药创新药临床批件皆出自于此。
打破处方瓶颈
助力1.1类新药拿下临床批件
“中药处方筛选成药是中药创新药的重点、难点，但更是中药创新药研发的突破点。”每每说起处方筛选成药项目，博济医药中药研发团队负责人，似乎有说不完的话。
外用制剂精细化研发
多款新药应运而生
除了通过处方筛选实现新药研发外，成熟的中药处方利用现代化工艺实现外用制剂的研发也是工程中心的重大技术突破。 “当前市面上的中药外用制剂的剂型有十余种，在临床上应用十分广泛，具有适应症广、起效迅速、使用安全方便、副作用少的特点。”随后，博济医药相关负责人话锋一转，“中药外用制剂的研发，并非想象那般简单，在药学研究过程中需要解决制剂成型与质量可控性的难题，已经获得临床批件的生肌止痛烧伤膏便是一个典型。”
01
治疗的适应症是深II度烧烫伤创面，用药物规定要无菌，首先要解决无菌问题，为保证制剂无菌，根据风险评估，首选灭菌工艺，对多种包材进行了分析与摸索，最终确定采用铝管作为包材；
02
好的中成药必定来自质量好的药材，为保证制剂的质量，对处方中所有药味进行了产地、采收期等系统研究，并根据制剂特点建立了内控标准；
03
工艺方面，既要维持传统工艺，又要不拘泥于传统工艺的基础上进行研究；
04
本品药材用量少，提取成分在制剂中浓度低，且存在基质干扰，质量标准研究难度大，为保证制剂质量的可控性，在去除基质干扰上通过采用多种方法，最终达到了对处方中所有药味进行质控的目标。
无独有偶，除了对民间处方实现外用制剂开发外，在工程中心，博济医药团队针对于地方健字号产品，同样实现了中药外用制剂的新药研发。 “复方延麦搽剂来自地方健字号产品，原产品具有良好止痛作用，在治疗骨性关节炎方面有较好的疗效，为了造福骨性关节炎患者，处方发明人希望能将该健字号产品进行按中药新药研发要求进行研究，目标是取得国药准字号。”该项目团队有关负责人介绍，非药处方要在基本维持原已上市产品的基础上，针对制剂成型研究不足的缺陷，按照外用搽剂的要求进行研究。
“原产品处方药味含煅牡蛎，在液体喷雾剂长期存放过程中会产生较多不溶物，为解决该问题，制剂研究过程中对处方的辅料种类、pH值、溶液处理方式进行了系统考察，并通过影响因素试验对比，最终解决了该问题。” 在质量标准研究中，由于搽剂中药材含量浓度低，研究人员采用了富集、纯化的方式进行了研究，最终实现了对处方中所有药味进行质控的目标。“外用制剂生药浓度低，除了传统的质控方式，有必要探索生物效应检测方法的可行性，以整体反映外用制剂的有效性。”团队负责人如是说。
多管齐下
啃下中药1.2类新药研发硬骨头
对于身处中药工程技术中心的博济人来说，如果把处方筛选的中药1.1类新药和外用制剂研发看作是一道道开胃菜，那么真正的硬骨头便是中药1.2类新药的研发项目。 “中药1.2类新药是工程技术中心近年来的发力重点，中药1.2类新药的开发成本高，药学研发难度一般高于中药1.1类新药。” 博济医药相关负责人说，中药1.2类新药要从药材或提取物中获取单体，其原料药的工艺研究除了需要现代中药纯化技术外，还需要化药原料药精制技术，对纯化、精制的软件和硬件提出了新的要求。 相关负责人介绍，无论是从提取物中纯化、精制，还是从药材开始提取、纯化、精制，其目标成份的含量都非常低。此外，杂质种类也多种多样，精制阶段的有关物质的化学、物理性质都处于未知状态，需要更多的探索、发现。
处方筛选成药、中药外用制剂研发、中药活性组分，在工程中心的金字招牌下，博济医药的中药创新药业务发展如火如荼，成功卓著。自工程中心立项以来，博济医药已先后开展了CRN、ASP、HYA、CRA、GB1、GB2等十余项中药单体、有效部位项目的临床前研究，目前在研中药新药项目近20个，覆盖了中药单一成分、中药有效部位、中药复方、改良型中药新药（口服改外用）；剂型包含口服固体制剂、外用制剂（乳膏、搽剂等）等。其中已有多个新药项目正在申报IND，多个复方已到中试放大研究阶段，预计2022年会有诸多项目进入IND申报阶段。
“博济医药药物研究中心未来三年将继续加大人才引进、技术研发与设备的投入，更进一步加强中药纯化技术和模拟剂技术领域研究，增加老年病用药（心血管、糖尿病及其并发症、抗肿瘤药物）、外用制剂（雾化、皮肤用药）评价方法和条件建设，建立有特色的、实用高效的技术服务平台，为中药研发提供更好的服务。” 在马仁强眼中，经过16年来的锻炼成长，如今的中药研发团队，不仅经验丰富，而且朝气蓬勃。“未来博济医药将继续在技术创新的平台上熠熠生辉，推进中药科研行业的发展，为中国中药研发产业贡献力量。”
