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肿瘤新药研发进展!注射用盐酸伊立替康(纳米)胶束I期临床试验项目沟通会顺利举行!
时间:2021-10-22    点击:46    来源: 互联网


          国家纳米科学中心重点实验室副主任梁兴杰、特聘研究员甘雅玲、副研究员徐静、高级工程师李婵、中山大学附属第六医院肿瘤中心主任邓艳红、GCP副主任黎小妍、GCP办公室主任邓秀萍、凌家瑜博士、深圳尚科董事长涂光辉、总经理曾会林、副总经理郭文歧、首席财务官赵镁晨、博济医药董事长王廷春、Ⅰ期临床总监兼项目PM肖慧凤、PM助理朱建华等有关人员参与此次会议。会议由肖慧凤主持。

 

会议伊始,王廷春对国家纳米科学中心、中山六院、深圳尚科专家学者一行的到来表示诚挚的欢迎,同时感谢他们对博济医药的信任、支持与厚爱。“博济医药是国内知名的CRO企业,在创新药临床研究方面具有成熟的团队和丰富的经验。我们将尽最大的努力,推进伊立替康项目的临床研究工作,助力新药研发,造福人类健康。”

 

随后,郭文歧向与会专家介绍了伊立替康项目的药物准备和非临床研究情况。梁兴杰教授和甘雅玲教授分别就纳米新药的生产工艺、生产标准、技术标准等方面进行了全面详细的阐述,分享了他们的研究成果,令与会者受益匪浅。
 

与会专家学者就该项目的伦理安排、物资准备、启动时间、首例入组、数统分析结果等关键节点和各方配合进行了充分讨论,并达成了一致意见。


 

会议尾声,涂光辉对会议进行了总结。他表示,本次会议内容充实,细节说明到位,问题探讨充分,相信在医疗机构、申办方、CRO等各方的共同协作下,一定会科学、严谨地完成好本项试验工作,令伊立替康项目能够早日应用于临床,造福人类生命健康。

 

 “注射用盐酸伊立替康(纳米)胶束“项目

 

“注射用盐酸伊立替康(纳米)胶束“项目是国家纳米科学中心在长期的纳米生物安全性研究的基础上,经过八年攻关的研发成果,主要将用于晚期结直肠癌的治疗。该项目利用相容性好的生物材料实现了盐酸伊立替康纳米化,有效提高了药物的包封率,创建了粒度与粒度分布,表面电荷,形态表征,血液中游离药物与包裹药物分析测定等纳米药物特有性质的系列检测方法,为纳米药物的研究和开发提供了基础。
 
“注射用盐酸伊立替康(纳米)胶束”项目已获得国家药监局批准开展临床试验,这是国内首个含有“纳米”字样的治疗性新药获批准临床。



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