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第二批目录再开“绿灯”:359个器械产品可免临床试验
时间:2016-10-11    点击:557    来源: 中国医药报


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【九泰药械讯】医疗器械行业又迎来重要利好——9月30日起,359个医疗器械产品的注册申请可享受豁免临床试验“待遇”。

  根据国家食品药品监管总局《关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(以下简称《通告》),对《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)》中涉及的产品,注册申请人可不必开展临床试验,但在注册申请时应按法规要求提交申报产品相关信息和对比资料等临床评价资料。

  《通告》指出,为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的有关规定,积极落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,国家总局通过广泛调研、公开征求意见、充分研究论证,在确保医疗器械安全、有效的前提下,根据《条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》,组织制定了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)》,扩大了免于进行临床试验的医疗器械范围。

  本次公布的两个目录共涉及359个产品,包括267个第二类医疗器械和92个第三类医疗器械。尤其值得关注的是,首次纳入白蛋白检测试剂(溴甲酚绿法)等15个第二类体外诊断试剂产品。

  国家总局医疗器械注册司相关负责人告诉记者,此前所有第二类、第三类体外诊断试剂产品均须提交临床试验资料,而本次公布的目录纳入了体外诊断试剂,对于国内蓬勃发展的体外诊断试剂产业是重大利好,将进一步促进体外诊断试剂产业的高速发展。

  记者了解到,2014年3月颁布的《条例》,对医疗器械技术评价制度做出了新的设计,其中第十七条确立了医疗器械临床试验豁免制度,要求制定免于临床试验的医疗器械目录,使得企业可以通过临床评价方式证明产品临床使用安全有效。并且,《条例》重构了医疗器械技术评价的内容框架,不仅以产品技术要求取代注册产品标准,而且确立了临床评价手段的法律地位,在注册检验、技术审评、抽验检查、再评价启动等多个方面做出了相应的规定。此后,国家食品药品监管部门对医疗器械技术评价制度不断做出改善和努力,发布了多项与医疗器械技术评价密切相关的规范性文件。



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