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欧盟发布两份有关欧洲医疗器械数据库的指南性文件
时间:2019-05-23    点击:61    来源: 互联网


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【九泰药械讯】欧盟于2017年5月5日发布的欧盟医疗器械法规(REGULATION(EU)2017/745,简称MDR)将取代Directive 93/42/EEC(医疗器械指令MDD)于2020年5月26日起施行。近日,欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了两份新文件,解释了遗留器械(新法规MDR实施后依据MDD签发的有效证书仍在市场销售的医疗器械)在没有医疗器械唯一标识(UDI)的情况下如何在欧洲医疗器械数据库(Eudamed)中进行登记。


  其中,关于数据元素登记的文件解释了MDR的不同条款在医疗器械登记时间表的表述存在不一致的情况。MDCG表示,MDR附录VI第A部分第2节和第B部分中所列的医疗器械数据元素在Eudamed中登记的义务,应自第123条第3款第(e)点所述的日期起施行。即自MDR施行之日后的18个月起施行,或者如果Eudamed的功能不能如期实现,则自第34条第3款所述的通知发布之日后的24个月起施行。这18个月的过渡期意味着数据元素必须在2021年11月之前完成登记,或者如果Eudamed的功能不能如期实现,则必须在2022年5月之前完成登记。


  另外一份关于遗留器械登记的文件则解释了MDR第120条第3款没有具体提及遗留器械UDI义务的情况。MDCG解释,在没有(基本)UDI-DI的情况下,调整Eudamed设计以允许在Eudamed中登记遗留器械是适当的。这是为了防止第120条第3款对遗留器械在Eudamed中登记的适用性的任何技术限制。


  文件附录对技术问题进行了说明,包括与遗留器械未来在Eudamed中登记有关的基本考虑以及遗留器械在Eudamed中登记的技术实现方式。这些器械的登记截止日期也应是第123条第3款第(e)点所述的截止日期,即MDR施行之日后18个月(前提是Eudamed的功能能够如期实现)。


  MDCG表示,如果遗留器械未能在18个月内在Eudamed中完成登记,而在此期间又需要报告严重事件或现场安全纠正措施,在这种情况下,企业必须在报告严重事件/现场安全纠正措施时进行登记。


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