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药监局监管报告出炉,医械罚款高达5.7亿元
时间:2019-05-14    点击:151    来源: 互联网

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【九泰药械讯】5月9日,国家药监局官网发布了《2018年度药品监督统计年报》,分门别类的统计了目前我国在药品、医疗器械、保健品等领域的生产经营、投诉举报、案件查处等情况。

 
  赛柏蓝器械结合这份监管报告以及2017年的数据,就有关于医疗器械的有关内容,做以下统计与比对。
 
  2018数据报告期为:2017年12月1日至2018年11月30日
 
  2017数据报告期为:2016年12月1日至2017年11月30日
 
  生产许可情况
 
  截至2018年11月底,全国实有医疗器械生产企业1.7万家,较去年增加约1000家。按照生产分类来看:
 
可生产一类产品的企业7513家
同比增长1417家
可生产二类产品的企业9189家
同比减少151家
可生产三类产品的企业1997家
同比减少192家
 
  可以看到,生产许可情况,生产一类产品的企业数量增长最快。生产二三类产品的企业数量都有减少的趋势。
 
  经营许可情况
 
  截至2018年11月底,全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家,较去年增加约10万家。具体来看:
 
仅经营二类医疗器械产品的企业29.2万家
同比增加6.7万家
仅经营三类医疗器械产品的企业6.7万家
同比增加0.6万家
同时经营二、三类医疗器械产品的企业15.2万家
同比增加2.8万家
 
  从数据来看,经营许可情况,国内医械各类企业数量上均比2017年有所增加。
 
  医疗器械注册情况
 
  2018年度数据,全国共完成境内第一类医疗器械备案22167件,进口第一类医疗器械(含港澳台)备案1885件(此两项在2017年年报告中未披露,暂无比对数据)。
 
  
境内第二类医疗器械首次注册4402件
同比减少1591件
境内第三类医疗器械首次注册668件
同比减少199件
进口(含港澳台)第二类医疗器械首次注册358件
同比减少31件
进口(含港澳台)第三类医疗器械首次注册235件
同比增加46件
境内第二类医疗器械延续注册3364件
同比减少3775件
境内第三类医疗器械延续注册505件
同比减少1111件
进口(含港澳台)第二类医疗器械延续注册781件
同比减少874件
进口(含港澳台)第三类医疗器械延续注册723件
同比减少908件
境内第二类医疗器械许可事项变更3037件
同比减少1547件
境内第三类医疗器械许可事项变更526件
同比增加37件
进口(含港澳台)第二类医疗器械许可事项变更860件
同比增加305件
进口(含港澳台)第三类医疗器械许可事项变更862件
同比增加271件
 
  赛柏蓝器械注意到,报告期内,医疗器械注册情况中多项类别在数据上均比2017年有所减少,部分项目有少量增加。
 
  投诉举报情况
 
受理医疗器械投诉举报1.8万件
同比增加0.3万件
立案1026件
同比增加192件
结案1087件
同比增加259件
 
  不管是投诉举报,还是立案结案,都比2017年增加很多。
 
  案件查处情况
 
  
医疗器械案件1.8万件
同比增加0.1万件
货值金额2.1亿元
同比增加0.3亿元
罚款5.7亿元
同比增加1.4亿元
没收违法所得金额1726.7万元
同比减少242.4万元
取缔无证经营188户
同比增加27户
捣毁制假售假窝点6个
同比减少25户
责令停产停业89户
同比减少9户
吊销许可证7件
同比减少4户
移送司法机关41件
同比减少21件
 
  数据显示,案件查处情况上,医疗器械案件数量继续增加,同时罚款金额也从增加了1.4亿元。取缔无证经营企业188户。
 
  报告期内,全面整治
 
  对于监查的这部分,可看到国家局的整治力度继续加强。
 
  需要指出的是,在此份报告的统计期内,国家药监局印发了《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》,从2018年5月起至11月底在全国范围内开展专项整治活动,这也是当年全国医疗器械监管会议确定的重头戏之一。
 
  专项整治共有5项工作任务:
 
   (一)严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为。
 
  (二)严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。
 
  (三)严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。
 
  (四)检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。
 
  (五)检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。
 
  与之前相比,国家药监局这次专项整治活动的对象,并未仅指向第二类、第三类械商,而是面向全国所有医疗器械经营企业。
 
  不过,第三类械商仍是重点。同时采取飞行检查和交叉检查等方式对其进行监督检查。
 
  无证经营重点严查
 
  报告期内,整治也比之前更有针对性,集中在无证经营、以及经营和使用无证医疗器械这两项违法行为上。
 
  从最新的2018年统计报告中也能看到,有188户无证经营医疗器械企业被清出行业,而在总计1.8万起案件、5.7亿元的罚没款中,也有不少是因无证医疗器械而来。
 
  据悉,与无证医疗器械相关的行政处罚案件中,当事人既有个人、小流通商,也有跨国大企业、国内上市龙头企业,以及全国各地为数不少的各级医疗机构。
 
  此外,报告期内,《医疗器械网络销售监督管理办法》也开始实施。该办法明确,从事医疗器械网络销售的企业和第三方平台均须有许可或备案凭证,也须遵守医疗器械相关的法规、规章和规范。
 
  从目前的结果上看,线下、线上的共同推进取得了显著效果,医疗器械行业的净化、淘汰又进展了一大步了。而这也预示着,药监局针对行业违法违规行为的监管力度将继续加强。
 
  注:
 
  医疗器械生产许可情况:例如,既生产一类产品又生产三类产品的企业,统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业,企业总数仅计1家。
 
  医疗器械经营许可情况:例如,同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。

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